메디칼타임즈=최선 기자심부전이 있는 심근경색 생존자에게 이식형 심장율동전환 제세동기(ICD) 이식 대 약물의 효과를 비교하는 임상시험에서 첫 번째 환자가 등록됐다.PROFID EHRA 임상이 13개국 3595명 환자 모집을 목표로 시작됐다.그간 어떤 환자에게 ICD 이식이 혜택이 있는지, ICD 이식이 약물 요법 대비 장기적으로 비용-효과성 면에서 앞서는지 불분명했다는 점에서 이번 임상에 대한 관심이 집중되고 있다.현지시간 21일 유럽심장학회(ESC)는 심장마비 후 돌연사 예방 임상 첫 환자 등록사업 PROFID EHRA이 시작됐다고 밝혔다.심장 돌연사는 대부분 심근경색 생존자에게서 발생하는데 유럽에서 사망자 5명 중 약 1명을 차지할 정도로 주요 공중 보건 문제로 거론되고 있다.PROFID EHRA 임상은 심근경색 후 심장 돌연사의 예방을 목표로 심장마비 후 심장 박동이 제대로 이뤄지지 않는 환자에 대한 ICD 이식이 실질적으로 효과가 있는지 확인하기 위해 기획됐다.약물 치료법이 고도화되면서 약물 단독요법으로도 환자의 돌연사 위험을 낮춰 ICD의 필요성을 줄어들고 있는 만큼 약물 치료법 대 ICD 이식의 장기적인 비용 편익을 살피겠다는 것.이 연구는 심부전 증상이 있고 좌심실 박출률이 감소(35% 이하)된 심근경색 환자에게 약물 치료 및 ICD 병용요법 대비 약물 치료 단독요법의 비열등성 여부를 확인한다.참가자는 최적의 약물요법 단독 또는 약물요법과 ICD 이식에 무작위로 할당된 후 모든 원인으로 인한 사망의 주요 결과에 대해 약 2.5년 동안 추적 관찰된다.연구진은 두 가지 치료 전략이 심혈관 원인으로 인한 사망, 심장 돌연사, 심혈관 원인으로 인한 병원 재입원, 입원 기간, 삶의 질 및 비용 효율성에 미치는 영향도 조사한다. 이 연구는 약 49개월 동안 진행될 예정이며 결과는 2027년 초에 나올 것으로 예상된다.임상시험의 수석연구원인 게르하르트 힌드릭스(Gerhard Hindricks) 교수는 "PROFID EHRA는 임상 환경에서 심장 돌연사의 예방 조치를 바꿀 수 있는 획기적인 연구"라며 "현재 ICD를 받는 많은 환자들은 ICD가 전혀 필요하지 않은 경우가 많고, 반대로 혜택을 받을 수 있는 환자 중 일부는 이를 놓치고 있다"고 지적했다.그는 "이번 임상을 통해 어떤 환자가 ICD를 받아야 하는지, 그리고 어떤 환자가 입원을 해야하는지, 장치로부터 합병증이나 의도하지 않은 쇼크를 피하기 위한 절차 등에 대한 새로운 증거를 제공할 것"이라고 배경을 설명했다.임상시험에는 오스트리아, 벨기에, 체코, 덴마크, 프랑스, 독일, 헝가리, 이스라엘, 폴란드, 스페인, 스웨덴, 네덜란드, 영국 등 13개국 180개 병원에서 약 3595명의 환자가 모집될 예정이다. 첫 번째 환자는 독일 심장센터(Segeberger Kliniken)에서 등록됐다.PROFID EHRA 임상시험의 코디네이터인 호세 메리노(Jose L. Merino) 교수는 "PROFID EHRA 임상시험은 심근경색 생존자에 대한 ICD의 사용을 재정의하는 매우 중요한 과학적 연구"라며 "이는 심장박동협회(EHRA) 및 전 세계 임상 실습에 반영된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자혈관 침습 등에 따른 감염 위험 등을 획기적으로 줄이면서도 효과를 동등하게 유지하는 차세대 이식형 제세동기(ICD)가 마지막 임상에서 합격점을 받으면서 상용화 시점에 관심이 모아지고 있다.특히 글로벌 의료기기 공룡들간에 ICD 점유율을 놓고 치열한 경쟁이 벌어지고 있는 가운데 개념을 달리하는 신제품이 나왔다는 점에서 처방 시장에도 상당한 파장이 예상된다.유럽심장학회에서 차세대 ICD의 임상 결과가 공개돼 관심을 모았다(사진=ESC 2022)현지시각으로 29일 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽심장학회 연례회의(ESC 2022)에서는 차세대 이식형 제세동기의 임상 결과에 대한 연구 결과가 공개됐다.이번에 공개된 ICD는 메드트로닉이 개발한 제품명 EV-ICD로 지금과 같이 경정맥에 연결하는 방식이 아닌 흉골 아래에 이식하는 혈관 외 방식으로 이목을 끈 기기다.현재 주로 사용하는 경정맥 연결 방식의 경우 기기가 직접적으로 인체와 연결된다는 점에서 감염에 대한 위험이 높았던 것이 사실. 이로 인해 기업들은 이러한 감염 위험을 최소화하기 위한 다양한 방법을 강구해 왔다.메드트로닉이 새롭게 내놓은 기기도 여기에 방점을 찍은 제품이다. 단순히 감염 위험을 줄이는 방식에서 벗어나 아예 혈관과 무관한 곳에 기기를 배치해 감염이나 합병증 위험을 원천적으로 차단하는데 중점을 둔 것이다.ICD를 심장과 정맥 외부, 구체적으로 흉골 아래에 배치해 기존의 경정맥 ICD가 가지는 위험을 완전히 배제한 것이 제품의 특징인 셈이다.하지만 문제는 과연 이렇게 인체와 연결되지 않은 상태에서도 ICD가 가지는 장점, 즉 즉각적 제세동이 가능한가에 대한 부분이었다. 이번 ESC에서 관심을 모은 것도 바로 이 부분.지속적인 개발 소식은 들려왔지만 실제로 이 EV-ICD가 과거 경정맥 ICD와 비교해 충분한 성능을 발휘할 수 있는가에 대해서는 베일에 가려져 있었기 때문이다.결과적으로 EV-ICD 시스템은 사실상 시판 전 마지막 임상에서 예상을 뛰어넘는 성능을 보여주며 합격점을 받았다.클래스 1. 1a의 적응증을 가진 환자를 대상으로 한 전향적 글로벌 임상 연구에서 성공적인 제세동 성능을 보여주며 가능성을 입증했기 때문이다.실제로 17개국 46개 기관에서 총 356명의 환자를 대상으로 한 이번 임상에서 제세동에 성공한 환자의 비율은 무려 98.7%를 기록했다. 목표점(End point)이었던 88%를 한참 상회한 수치다.주요 기능인 항빈맥 페이싱(박동조율)도 충분한 성능을 보여줬다. 하위 연구에서 경정맥 ICD에 비해 열등하지 않다는 점이 입증됐기 때문이다.이번 임상에서 가장 관심을 모았던 안전성 부분에서도 합격점을 받았다. 개발 의도 자체가 합병증 감소 등 안전성에 대한 부분이었던 만큼 이 부분에 이목이 쏠렸던 것이 사실.연구 결과 6개월째 주요 시스템의 오류나 시술 관련 합병증이 없는 환자의 비율은 92.6%로 집계됐다. 이 또한 목표점인 90%를 크게 웃도는 수준이다.또한 입원과 사망과 같은 주요 합병증은 전혀 나타나지 않았으며 시스템과 관련한 합병증 또한 경정맥 ICD와 비교해 특이점이 잆었다.연구를 진행한 뉴질랜드 크라이스트처치병원 이안(Ian Crozier) 박사는 "이번 임상에서 보여준 EV-ICD의 놀라운 제세동 효과와 강력한 안전성 프로파일에 연구진과 의료진 모두 크게 고무돼 있는 상황"이라며 "환자에게 보다 덜 침습적인 치료 옵션을 제공하기에 충분할 것"이라고 설명했다.이에 따라 과연 현재 글로벌에서 치열하게 벌어지고 있는 ICD 점유율 전쟁에서 메드트로닉이 역전의 발판을 만들 수 있을지 주목된다.지속적인 연구 개발과 신제품 출시에도 불구하고 현재 ICD 시장은 피하 이식형 제세동기(S-ICD)를 앞세운 보스톤사이언티픽이 주도하고 있는 것이 사실이기 때문이다.JP모건은 연구 발표 후 곧바로 보고서를 내고 "이번 임상 결과가 매우 긍정적인 만큼 메드트로닉이 보스톤사이언티픽이 주도하는 ICD 시장에서 완만한 성장 곡선을 만들어 낼 것으로 기대한다"고 평가했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 한국의 심부전 환자들에게도 이식형 제세동기(ICD)가 사망률 개선에 큰 혜택을 주지만 실제 이를 활용하는 경우는 적다는 점에서 개선이 시급하다는 지적이 나왔다. 이식형 제세동기를 다는 것만으로 사망률이 90%까지 줄어들지만 실제 이식을 받는 환자는 11%에 불과했던 것. 국내에서 진행된 첫 이식형 제세동기에 대한 대규모 임상 연구 결과다. 국내 첫 이식형 제세동기 사용율과 혜택 임상 공개 오는 30일 Journal of korean medical science에는 한국 환자를 대상으로 한 이식형 제세동기의 효과와 활용도에 대한 대규모 임상 결과가 공개될 예정이다. 이식형 제세동기가 사망률을 크게 개선할 수 있지만 사용률이 저조하다는 연구 결과가 나왔다. 현재 미국과 유럽 등에서는 좌심실 박출율(LVEF)이 감소된 심부전 환자에게 이식형 제세동기의 효용성이 강조되며 처방이 늘고 있지만 아직까지 국내 환자를 대상으로 한 데이터는 없었던 것이 사실. 이에 따라 서울대 의과대학 최동주 교수가 주도하는 다기관 연구진은 국내 10개 대학병원에서 심부전 치료를 받은 환자 5625명을 대상으로 이식형 제세동기 사용율과 혜택에 대한 연구를 진행했다. 실제로 이미 전 세계적으로 이식형 제세동기의 효용성은 충분히 검증된 상황이다. 가장 대규모 연구인 'MADIT-II' 연구를 봐도 이식형 제세동기를 삽입하는 것만으로 허혈성 심부전 환자의 사망을 절반 이상 줄이는 것이 증명된 상황(N Engl J Med 2002; 346 (12) : 877–883). 또한 'SCD-HeFT'연구를 통해 박출률이 감소된 심부전 환자의 경우 의학적 처방보다 ICD가 훨씬 효과적이라는 것도 이미 규명된 사실이다(N Engl J Med 2005; 352 (3) : 225–237). 이로 인해 이미 미국심장학회와 유럽심장학회는 가이드라인을 통해 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 처방과 함께 좌심실 박출률이 35%이하인 환자는 ICD를 삽입하라고 권고하고 있다. 하지만 여전히 국내에서는 이식형 제세동기 활용도가 크게 떨어지고 있는 상황이다. 더욱이 아직까지 국내 환자를 대상으로 하는 혜택 연구가 없었다는 점도 한계로 작용한 것도 사실이다. 국내에서 대규모 다기관 연구를 진행한 것도 이러한 이유 때문이다. 국내 환자들도 과연 미국 및 유럽과 같이 이식형 제세동기가 확실한 혜택을 주는지와 더불어 과연 국내에서는 이식형 제세동기가 얼마나 활용되고 있는지를 확인하기 위해서다. 이식형 제세동기 사망률 60% 이상 낮춰…사용율은 10%대 불과 이에 따라 연구진은 총 5625명의 심부전 환자를 대상으로 평균 3년간의 추적 관찰을 통해 이식형 제세동기의 효용성을 분석했다. 이식형 제세동기 사용에 따른 사망률 비교 이식형 제세동기를 삽입한 환자와 단순히 약물만을 처방한 환자간에 어떠한 차이점이 있는지를 추적 관찰한 것이다. 그 결과 이식형 제세동기를 삽입한 환자는 모든 사망 원인에서 단순히 약물만 처방한 환자보다 사망률이 무려 61%나 줄어든 것으로 분석됐다. 특히 심장재동기화치료(CRT) 환자를 제외하면 이식형 제세동기를 삽입한 것만으로 사망률이 91%나 줄어드는 놀라운 결과를 보였다. 허혈성 심부전 환자들도 이식형 제세동기가 사망률을 크게 줄일 수 있었다. 대조군에 비해 사망 위험이 80%나 낮았기 때문이다. 하지만 국내에서는 여전히 이식형 제세동기의 활용도가 크게 떨어져 있었다. 추적 관찰 대상 중 불과 11%만이 이식을 받은 것으로 조사된 것. 오히려 심장재동기화치료 제세동기(CRT-D)의 경우 35.7%의 환자에게 사용됐다는 것을 보면 대조되는 결과다. 결국 최대 91%까지 사망률을 줄일 수 있는 방법이 있는데다 적응증이 되는데도 불구하고 국내에서 이식형 제세동기의 활용이 저조하다는 의미가 된다. 연구진은 이번 연구가 국내 환자에게도 이식형 제세동기가 명확하게 혜택을 주는 것을 보여준다고 강조했다. 이에 따라 이식형 제세동기에 대한 인식 개선이 시급하다는 것이 연구진의 지적이다. 연구진은 "미국과 유럽에 비해 아시아, 특히 우리나라에서는 이식형 제세동기의 혜택에 대한 연구가 이뤄지지 않았다"며 "국내 심부전 환자에게 이식형 제세동기의 이점과 혜택을 보여주는 첫번째 연구라는 점에서 의미가 있다"고 설명했다. 이어 "문제는 이러한 혜택에도 불구하고 실제로 이식형 제세동기의 활용도가 매우 떨어진다는 것"이라며 "특히 이번 연구가 고도로 훈련된 심장 전문의가 있는 상급종합병원들만을 대상으로 진행됐다는 점에서 실제 활용도는 더욱 낮을 가능성이 높은 만큼 이에 대한 인식 개선이 시급하다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 19일 심장학회는 그랜드워커힐 호텔에서 춘계학술대회를 개최하고 응급 상황에서의 원격의료 허용 방안에 대해 논의했다. 의료계의 반발로 번번이 무산된 원격의료 도입에 대해 심장학회가 총대를 멨다. 대응 시간이 생명과 직결된 고위험 심장 질환에서 원격진료의 이점이 있는 만큼 119 이송 때와 같이 제한적인 환경에서는 허용해야 한다는 게 주요 골자다. 19일 그랜드워커힐 호텔에서 춘계학술대회를 개최한 대한심장학회는 '한국의 고령화 사회에 대비한 심뇌혈관질환 정책 제안'의 일환으로 정보통신기술(ICT)활용한 심뇌혈관질환의 치료 허용을 촉구했다. 연세의대 심장내과 정보영 교수는 "미국, 일본 등 외국에서는 의사-환자간의 원격의료를 허용, 확대하는 추세"라며 "우리나라는 현행 의료법에서 의사와 환자간 원격진료가 불가능하지만, 원격진료가 가능한 법제화 토대가 마련된다면 원격의료모니터링으로 예방가능한 심뇌혈관질환 관리와 치료가 가능하다"고 강조했다. 그는 "이같은 원격의료 허용 주장은 모든 환자를 대상으로 하자는 게 아니"라며 "거동이 어려운 노인, 장애인, 도서, 산간벽지의 주민들 등 의료접근이 어려운 특수지역과 같이 의료접근성이 떨어지는 환자를 대상으로 하자는 것"이라고 확대해석을 경계했다. 국내 심뇌혈관질환자는 의료 서비스 접근성에 의한 불균형, 의료인력 수급 불균형으로 인해 도시별 사망률이 많게는 두 배 이상 차이가 발생한다. 거론된 문제를 일시에 해소하기 어렵다는 점에서 가교 역할을 위한 ICT 기반의 의료 서비스 확대는 필수적이라는 게 정 교수의 판단이다. 정보영 교수는 "ICT 기반의 의료 서비스가 확대됨으로써 지역간의 건강불평등을 해소할 수 있다"며 "중증 심뇌질환 환자에 대한 권역내 의료기관 순환당직제, 전문과 의사들을 투입한 119 이송 중 진료지도의 확대가 필요하다"고 말했다. 그는 "ICT 보급을 통한 이송 중 진료의 체계화와 수월성을 확보해 119 구급대의 적정 이송을 위한 시스템을 마련해야 한다"며 "심뇌혈관질환 문제 발생시 생사는 시간에 달려있다고 해도 과언이 아니"라고 강조했다. 그는 "원격으로 구급차 안에서 환자의 중증도 등을 체크해 병원에 전송하면 환자가 도착했을 때 의료진의 대응이 빨라 질 수 있다"며 "119 에 대한 적극적인 지원으로 질환별로 체계화된 이송 중 진료지도의 확대 및 정교화가 필요하다"고 당부했다. 실제로 원격 모니터링은 임상적으로 그 유용성이 해외 연구에서 축적되고 있다. 정 교수는 "환자 측면에서는 이상반응을 조기에 감지하고 병원 방문에 소요되는 시간을 단축시킨다"며 "2010년 해외 연구에서는 이식형 제세동기 및 심장재동기화 환자의 5년간 생존율을 각각 56%, 45%까지 높이는 등 현격한 삶의 질 개선 및 향상이 있다"고 강조했다. 그는 "의료진도 수혜를 입을 수 있다"며 "환자 당 진료시간이 58% 단축돼 불필요한 환자 대신 꼭 내원이 필요한 환자 진료로 의료진 효율성 증대된다는 2012년 연구 결과도 있다"며 "임상적으로 조치가 필요한 이벤트 발생시 빠른 진단 가능하다는 것도 장점"이라고 설명했다. 이외 원격 모니터링을 활용하면 ▲입원 당 재원기간 18일 감소 ▲심부전 환자의 응급실 방문 35% 감소 ▲부적절한 ICD shock 52% 감소 ▲뇌졸중 발생 75% 감소 등이 보고된 바 있다. 정 교수는 "119 구급대에 대한 지원을 늘려, 응급심뇌혈관환자의 이송중 중증도 평가를 할 수 있도록 ICT 를 활용한 진료중 이송지도체계를 합법화 해달라"며 "12전극 심전도를 구급대원이 찍을 수 있도록 평가 능력 배양을 위한 교육예산 지원이 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박상준 기자 애보트사의 엘립스 제품 미FDA가 애보트사(이전 세인트 주드사)의 이식형 재세동기 (ICDs)의 리콜을 현지시간으로 5일 발표했다. FDA에 따르면 리콜 로트 번호는 2019년 4월 5일부터 5월 29일까지 제조된 것으로 제품은 엘립스(Ellipse Implantable Cardioverter Defibrillators)이다. 모델번호는 CD1377-36C, CD1377-36QC, CD1411-36Q, CD2377-36QC, CD2411-36C, CD2411-36Q 등 총 6 종이다. 리콜 사유는 제조공정상 결함으로 제품에서 알루미늄 선이 부분적으로 노출되는 문제점이 발견됐기 때문이다. 이에 따라 전기적 단락이 발생하고 자극을 통해 심장 재세동기능을 하지 못할 수 있다는 진단이 나왔다. 이에 따라 FDA는 지난 6월 21일 의사 및 환자들에게 일차적으로 안전성 서한을 보냈고, 이번 리콜에 따라 장치 교체를 권고했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 보스톤사이언티픽코리아 피하 삽입형 제세동기 ‘엠블럼’(EMBLEM S-ICD) 보스톤사이언티픽코리아(대표 허민행)는 지난 15일 오전 웨스틴조선호텔에서 심장 돌연사 위험이 높은 부정맥 환자들에게 보다 안전하고 폭 넓은 치료 옵션을 제공하는 ‘엠블럼’ (EMBLEM S-ICD·이하 S-ICD) 국내 급여 출시 기념 기자간담회를 개최했다. 엠블럼은 심실의 비정상적인 심장박동(부정맥)이 감지되면 전기적 충격을 전달해 정상박동으로 만들어 주는 피하 이식형 심율동 전환 제세동기. 기존 경정맥형 제세동기(ICD)와 달리 전극선이 환자 경정맥이 아닌 흉골 부위 피하에 바로 삽입돼 혈관과 심장 안에 위치한 전극선으로 비롯되는 혈관 감염 위험성과 혈관 협착 등 합병증을 줄이는데 도움이 될 것으로 기대된다. 심장과 혈관을 직접 건드리지 않고 피하에 전극선을 삽입해 환자 부정맥을 치료하는 S-ICD는 국내에서 엠블럼이 유일하다. 특히 제품 안전성·유효성에 대한 전문가 검토를 통해 신의료기술로 인정받았으며 지난 1일부터 건강보험 급여를 적용 받아 S-ICD 치료가 필요했던 환자들의 경제적인 부담을 줄이고 필수적인 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다. 정보영 신촌세브란스병원 심장내과 교수는 이날 기자간담회에서 ‘부정맥 환자들의 새로운 치료 전략인 S-ICD 치료법’을 주제로 강연했다. 정 교수는 “부정맥 특히 심실세동은 심장 돌연사의 주요 원인이며 대표적인 고위험 심장질환으로 이미 심장마비를 경험했거나 중증 심부전으로 인한 사망 위험성이 높은 환자에게 이식형 제세동기를 시술한다”고 설명했다. 그는 “심장삽입 전기장치(CIED) 이식 후 장기간 추적 관찰 중 약 2.4%에서 전극선(lead) 관련 합병증을 경험하는 등 부작용 문제가 있었다”고 환기시켰다. 정보영 신촌세브란스병원 심장내과 교수가 ‘부정맥 환자들의 새로운 치료 전략인 S-ICD 치료법’을 주제로 강연하고 있다. 그러면서 “S-ICD를 이용한 치료는 이식 후 출혈이 적고 시술 과정에서 혈관 삽입 방식보다 위험이 줄어들어 환자와 의료진 모두 시술 관련 부담을 줄여주었으며 무엇보다 장기적으로 부작용이 적다는 장점 때문에 환자의 부정맥 평생 관리에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대한다”고 덧붙였다. 2017년 개정된 미국심장협회(AHA) 미국심장학회(ACC) 미국부정맥학회(HRS) 국제가이드라인에 따르면, ICD 적용 환자군 뿐만 아니라 감염 및 만성질환 등 고위험 환자군에게 S-ICD 사용을 권고하고 있다. 다만 서맥 치료(Bradycardia Pacing) 심장재동기화치료(CRT) 항빈맥조율치료(ATP)가 필요한 환자는 제외된다. 김창현 보스톤사이언티픽코리아 부정맥사업부총괄 이사는 “S-ICD는 기존 ICD 이식이 어려웠던 성장기 소아부터 가슴과 팔 근육을 많이 사용하는 운동선수, 가슴 부위에 ICD 본체 삽입으로 인한 피부 돌출을 꺼리는 경우 등 환자들의 다양한 의학적 요구에 부응할 수 있을 것”이라고 기대했다. 이어 “이번에 국내 출시된 S-ICD 제품은 기존 엠블럼 시스템 3세대 제품으로 이식 후 조건적 MRI 촬영이 가능하고 심방세동 모니터링 기능 등 한층 업그레이드 된 기능을 갖춰 평생 치료 관리가 필요한 국내 부정맥 환자들에게 보다 안전한 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다”고 덧붙였다. 최준호 보스톤사이언티픽 한국지사장은 “이미 국내에서도 임상적인 이유로 S-ICD 시술을 기다리는 환자들이 많은 것으로 알고 있다”며 “S-ICD는 기존 ICD의 감염 위험성과 시술 자체의 까다로움을 대체할 수 있는 의료솔루션으로 우리나라 부정맥 환자들에게 보다 안전하고 효과적인 치료 옵션이 될 것”이라고 평가했다. S-ICD는 2012년 FDA 승인을 받았으며 부정맥·급성심부전 등 예방 및 치료에 대한 안전성과 유효성을 인정받아 호주 미국 유럽 일본 중국 홍콩 등에서 허가 승인과 보험급여를 통해 전 세계 환자들에게 보다 나은 치료 기회를 제공하고 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 보스톤사이언티픽코리아(대표 허민행)가 지난 8일과 9일 양일간 그랜드 워커힐 호텔에서 대한부정맥학회 주관으로 열린 ‘제10차 대한부정맥학회 학술대회’(KHRS 2018)에서 심혈관 합병증과 감염 위험을 낮춘 새로운 치료법에 대한 국내 임상 결과를 발표하는 런천 심포지엄을 개최했다. KHRS 2018은 국내외 부정맥 전문가들이 모여 부정맥과 관련된 다양한 주제를 발표하고 토의하는 국제학술대회. 학술대회 기간 열린 심포지엄에서는 ‘심장을 건들지 않는 부정맥 시술’(Without Touching The Heart)을 주제로 심장돌연사 위험이 높은 부정맥 환자 치료법인 이식형 제세동기로 전극선을 흉강 외부에 이식하는 S-ICD(Subcutaneous Implantable Cardioverter-Defibrillator·피하 이식형 제세동기)가 갖는 임상적 의의와 국내 시술 경험이 논의됐다. S-ICD는 흉강 외부에 이식하는 심율동 전환 제세동기로 비정상적인 심장박동(심실빈맥성 부정맥)으로 심장돌연사 위험이 높은 환자에게 이식해 비정상적인 심장박동이 감지되면 충격을 통해 정상 박동으로 만들어 주는 이식형 의료기기(Cardiac Implantable Electronic Device· CIED). 임상적 유효성을 확보한 최신 의료기술인 S-ICD 치료법은 2017년 개정된 미국심장협회(AHA) 미국심장학회(ACC) 미국부정맥학회(HRS) 국제가이드라인에서 ▲서맥 치료(Bradycardia Pacing) ▲심장재동기화치료(CRT) ▲항빈맥조율치료(ATP)가 필요한 환자를 제외한 ICD 적용 환자군과 감염 등 고위험 환자군에 사용 권고되고 있다. 이날 행사에서는 영남대병원 순환기내과 신동구 교수와 계명대 동산의료원 한성욱 교수가 공동좌장을 맡고 세브란스병원 유희태 조교수와 부천세종병원 박상원 부장이 참석해 S-ICD 치료에 대한 국내 임상 경험 등을 공유했다. 보스톤사이언티픽 S-ICD ‘한국의 S-ICD 시스템 적용 실제 사례’(Korea Real Experience with the S-ICD System)를 발표한 세브란스병원 유희태 조교수는 “기존 ICD 시술은 혈관 내 삽입되는 전극으로 인한 염증 등 합병증 발생이 불가피한 경우가 있다”며 “S-ICD는 심혈관을 건드리지 않고 흉부외강에 전극을 삽입해 감염 위험을 줄이고 이미 감염이 있는 환자에서도 재시술이 가능한 치료방법”이라고 말했다. 세종병원 박상원 부장은 ‘HCMP(Hypertrophic Cardiomyopathy·비후성 심근증)에 적용한 젊은 환자 사례(Case of young patient with HCMP)’ 발표를 통해 “국내 S-ICD 시술 경험을 통해 기존 ICD에서 발생한 혈관 염증으로 재삽입술이 어려운 환자에게 치료대안이 될 수 있고 성장기 환자들에게는 혈관 내 삽입에 대한 부담을 줄일 수 있는 획기적인 치료임을 확인했다”고 평가했다. 런천 심포지엄 공동좌장을 맡은 영남대병원 순환기내과 신동구 교수는 “S-ICD 시술로 혈관 삽입으로 인한 감염이나 합병증 발생을 줄이고 TV-ICD 외에 대체할 수 있는 시술이 없어 어려움을 겪었던 환자들에게 보다 안전하게 치료받을 수 있는 대안이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 이밖에 계명대 동산의료원 한성욱 교수는 “우리나라도 임상적인 이유로 S-ICD 시술을 기다리는 환자들이 있다”며 “S-ICD 임상 경험이 보다 많아지면 향후 S-ICD가 필요한 환자들의 임상에서의 관리 방안이 체계적으로 마련될 수 있을 것으로 기대된다”고 덧붙였다. S-ICD는 부정맥·급성심부전 등 예방 및 치료에 대한 안전성과 유효성을 인정받아 호주 미국 유럽 일본 중국 홍콩 등에서 보험급여가 이뤄지고 있다. 국내에서는 2016년 S-ICD에 대한 행위 및 치료재료 보험급여 신청이 이뤄져 현재 관련 기관에서 검토 중에 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 “앨런 채니는 네 살 때부터 농구에 취미를 붙였다. 꿈에 그리던 농구 선수가 됐지만 심근염을 일으키는 희귀 바이러스에 감염되면서 문제가 생겼다. 이 바이러스에 감염되면 급성심부전·부정맥 등이 발생할 수 있기 때문이다. 투병 사실이 알려지면서 채니는 모든 경기 출전에서 제외됐다.” “그에게 희망을 준 것은 S-ICD였다. 피부 아래 이식된 이 의료기기는 비정상적인 심장박동을 정상으로 만들어 준다. 결국 채니는 S-ICD 덕분에 다시 농구코트로 돌아갈 수 있었다.” 지난해 4월 한국을 방한한 글로벌 의료기기기업 ‘보스톤사이언티픽’ CEO 마이크 마호니가 한 매체와의 인터뷰에서 언급한 내용이다. S-ICD(Subcutaneous Implantable Defibrillator)는 피하 심율동 전환 제세동기로 비정상적인 심장박동(심실빈맥성 부정맥)으로 급사 위험이 있는 환자에게 이식해 비정상적인 심장박동이 감지되면 충격을 통해 정상박동으로 만들어 주는 이식형 의료기기(Cardiac Implantable Electronic Device·CIED). 기존 ICD(Implantable Cardioverter Defibrillator·이식형 제세동기)의 경우 혈관을 통해 직접 심장 내부로 전극이 삽입되기 때문에 이와 관련한 혈전이나 감염 등 생명과 직결되는 부작용을 완전히 제거할 수 없었다. 뿐만 아니라 혈관에 삽입된 전극 위치가 바뀔 수 있기 때문에 활동량이 많거나 성장기에 있는 소아 환자는 장기간 치료가 어려운 단점 또한 있었다. 지난해 신의료기술평가를 통과한 S-ICD는 이러한 제한점을 극복하기 위해 혈관이나 심장에 직접적으로 접촉하지 않도록 전극과 기기를 흉부 피하로 삽입하도록 고안됐다. 전극과 기기 모두 피하에 삽입되기 때문에 혈관이나 심장 감염 위험을 줄였고 혈관에 문제가 있는 환자에게까지 사용할 수 있다. 또 활동량이 많은 젊은 환자나 운동선수, 성장기에 있는 소아환자 등 장기간 치료가 필요한 환자에게 사용이 가능하다. 보스톤사이언티픽 S-ICD ‘EMBLEM’ 특히 국내에서 허가된 S-ICD 제품은 MRI 촬영이 가능하다. 이식형 의료기기는 MRI 검진 과정에서 발생하는 강력한 자기장으로 작동을 멈추거나 오작동 또는 발열로 이어져 환자들의 건강과 생명을 위협할 수도 있어 MRI 촬영 가능 여부는 매우 중요한 요소이다. 실제로 환자의 50~75%는 이식 후 일생동안 한번 이상 MRI 검진이 필요한 상황에 처한다는 연구결과도 있다. 2012년 FDA 허가를 받은 S-ICD 제품은 330명을 대상으로 한 다기관 임상연구를 통해 안전성과 유효성을 입증했다. 또 최근 제약·의료기기 분야 노벨상으로 불리는 ‘프리 갈리엥상’(Prix Galien award)에서 혁신성을 인정받아 ‘2016년 최고 의료기기’(Best Medical Device)로 선정돼 주목받기도 했다. 의료기기 안전성·유효성은 물론 혁신성까지 인정받은 S-ICD는 2009년 CE 인증 획득 이후 유럽에서 상용화가 이뤄졌다. 현재 호주 미국 유럽 일본 등에서 보험급여가 적용돼 환자들에게 사용되고 있다. 국내에서도 2016년 11월 건강보험 요양급여 신청이 이뤄졌고 현재 건강보험심사평가원이 이를 검토 중이다.

메디칼타임즈=정희석 기자 피드스루를 포함한 자극파형발생기 개념도 오송첨단의료산업진흥재단(이하 오송재단·이사장 선경) 첨단의료기기개발지원센터가 인체이식형 의료기기에 사용 가능한 ‘피드스루 제조방법’을 지난 9월 6일자로 오송재단 직무발명 최초 단독 특허를 등록하고 국제특허(PCT) 출원도 완료했다고 밝혔다. 특허 등록된 피드스루 부품은 인체에 이식한 티타늄 패키지 내부 전기회로가 발생시킨 전기자극신호를 패키지 외부 전기도선에 전달한다. 이는 인구고령화에 따라 증가추세에 있는 중추신경계 이상으로 인한 이상운동질환 및 서맥성 부정맥과 같은 심장질환 치료를 위한 ▲뇌심부자극기 ▲이식형 제세동기 ▲이식형 자극기 등과 같은 인체이식형 의료기기에 삽입하는 핵심 부품. 특히 기존 제조방법의 여러 가지 단점들을 보완해 차세대 이식형 의료기기를 위한 소형화·집적화를 실현했다는 점에서 큰 의미가 있다. 피드스루는 인체이식 후 기밀성을 보장하는 것이 중요한 관점이었다. 기존 피드스루는 제조과정에서 티타늄 소재의 산화로 인해 기밀성을 확보하기가 어려웠으며 접합로를 정밀하게 조절하고 세라믹 금속화공정을 수행하기가 매우 어려움이 있는 등 복잡한 공정과정이 수반됐다. 뿐만 아니라 생체적합성을 확보해야하기 때문에 티타늄 산화를 막기 위한 용가재 선택에도 많은 제약이 따랐다. 반면 새로운 제조방법은 확산접합과 레이저 홀가공을 이용해 기밀성과 높은 재현성 그리고 생산성을 확보했다. 또 티타늄 산화에 의한 접합 강도 약화를 걱정할 필요가 없고 첨가제를 사용하지 않아 신뢰성 및 생체적합성을 획기적으로 높였다. 뿐만 아니라 소형화·집적화가 가능해 앞으로 보다 많은 수의 전기자극 사이트를 갖는 차세대 이식형 의료기기에도 적용 가능할 것으로 기대된다. 선경 이사장은 “재단 최초의 특허등록으로서 의미가 매우 크고 앞으로 이 같은 성과사례가 계속 이어지길 바란다”며 “국내 의료기기회사와 공동 협력해 개발하고 사업화를 통해 바이오헬스산업 발전에 크게 기여하고 싶다”고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 자기공명영상(MRI)은 현존하는 영상진단법 가운데 가장 강력한 이미지 정보로 환자 질병 진단을 돕는 방법 중 하나다. MRI는 컴퓨터단층촬영(CT) 등 다른 영상장비에 비해 훨씬 높은 해상도와 다양한 각도의 영상정보를 제공해 뇌·척수 등 중추신경계나 골격계·심혈관계 등 이상 유무를 정확히 판별하는데 필수적이다. 하지만 MRI는 경제적 비용부담은 물론 인공심장박동기(Pacemaker)·이식형 제세동기(ICD) 등 이식형 의료기기(Cardiac Implantable Electronic Device·CIED)를 삽입한 환자에게 사용할 수 없다는 한계가 있었다. 이식형 의료기기 대부분이 가진 금속성 재질과 전자회로 기반의 구성 때문이다. 더욱이 MRI 검진 과정에서 발생하는 강력한 자기장은 이식형 의료기기의 작동을 멈추거나 오작동 또는 발열로 이어져 환자들의 건강과 생명을 위협할 수 있다. 얼마 전까지 인공심장박동기·이식형 제세동기·뇌심부자극기(DBS)·척수자극기(SCS) 등 이식형 의료기기들은 MRI 검진 장벽이 존재했다. 이 같은 현실에서 최근 이식형 의료기기들의 디자인 개선과 MRI 검진 장벽 해소는 큰 의미를 가진다. 이들 기기들은 부정맥·심부전 등 심장리듬 질환과 중추 및 말초 신경계의 심각한 손상으로 인한 운동장애나 만성통증 치료에 불가결하다. 가장 큰 문제는 관련 질환을 가진 환자들의 경우 노령 등의 이유로 일반 환자들에 비해 MRI 검진 요구가 높다는데 있다. 예를 들어 인공심장박동기를 이식한 환자들의 89%가 50세 이상 고령 환자에 속한다. 실제로 이들 환자의 50~75%는 이식 후 일생 동안 한 번 이상 MRI 검진이 필요한 상황에 처한다는 연구가 있다. 또 심부전 치료를 위해 심장재동기화 치료기기(CRT)를 이식한 환자의 40%는 동반질환 등으로 기기 이식 4년 이내 MRI 검진이 필요하기도 하다. 이식형 의료기기 가운데 MRI 검진 장벽을 제일 먼저 허문 주인공은 인공심장박동기다. 2012년부터 국내 출시된 새로운 인공심장박동기는 자기장에 영향을 덜 받는 소재를 사용하고 본체 내부 회로와 케이스 사이로 자기장이 넘나들지 못하게 디자인됐다. 더 고무적인 사실은 이러한 기술 진보가 보다 많은 이식형 의료기기에 더욱 강력하게 적용되고 있다는 사실이다. 특히 MRI 검진이 가능한 이식형 의료기기 분야를 선도해 온 메드트로닉은 최근 3.0T MRI 촬영이 가능한 심장재동기화 치료기기(CRT)를 선보여 유럽에서 사용을 승인 받았다. 3.0T MRI는 현재 상용화된 진단장비 가운데 가장 높은 성능 중 하나면서 1.5T MRI에 비해 강력한 자기장을 발생시킨다. 이 같은 성과는 메드트로닉이 개발해 현재 출시중인 심장리듬질환 치료를 위한 이식형 의료기기 전반에서 3.0T MRI 검진이 가능한 승인 획득으로 이어지고 있다. 실제로 다국적의료기기기업 메드트로닉은 운동장애·만성통증 등 신경계질환 치료를 위한 뇌심부자극기·척수자극기 등에서도 MRI 검진이 가능한 제품을 개발·생산하고 있다. MRI 검진 장벽을 거의 무력화시킨 이식형 의료기기 발전은 이제 어디로 향하고 있을까. 이식환자 불편함을 최소화하기 위한 외형 변화, 즉 유선형 디자인 도입과 소형화는 물론 하나의 기기가 심방세동을 포함한 여러 유형의 심장리듬 질환을 동시에 감시함으로써 궁극적으로 질병 악화 위험요인을 사전에 줄여 나가고 있다. 더 나아가 모바일과의 연계를 통해 원격지 환자가 심장리듬 정보를 주치의와 공유하고 적시치료의 기회를 확대하는 연구 또한 진전을 거듭하고 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 부정맥·심부전 등 심장리듬질환 치료를 위한 심장삽입 전기장치(Cardiac Implantable Electronic Device·CIED)를 이식한 환자 모두가 3.0T급 MRI 진단을 받을 수 있게 됐다. 메드트로닉은 3.0T MRI 진단을 받을 수 있는 업계 최초이자 유일의 심장재동기화치료기기(CRT-D)가 유럽 CE 마크를 획득했다고 최근 밝혔다. 이에 따라 메드트로닉 CRT를 이식한 유럽 환자들은 더욱 강력한 자기장을 사용하는 MRI 검진을 걱정 없이 받을 수 있게 된 것. 메드트로닉에 따르면, CRT 이식환자의 40%는 동반질환 등으로 기기 이식 4년 이내 MRI 검진이 필요하다. 하지만 메드트로닉 제품 출시 전에는 CRT를 이식한 심부전 환자들이 이식된 기기와 MRI 검진 시 발생하는 자기장 간 교호작용에 따른 갑작스런 기기 정지 및 오작동 위험을 안고 있었다. 반면 유럽에서 3.0T MRI 검진을 승인 받은 메드트로닉 제품들은 환자가 진단 부위에 대한 제한 없이 전신 MRI 검진이 가능해졌다. 유럽 CE 인증을 받은 CRT 제품은 ▲클라리아(Claria MRI Quad CRT-D SureScan) ▲앰플리아(Amplia MRI Quad CRT-D SureScan) ▲컴피아(Compia MRI Quad CRT-D SureScan) 등 메드트로닉 모든 제품이 포함된다. 특히 유럽에서는 이번 승인을 통해 CRT뿐 아니라 부정맥·심부전 등 심장리듬질환 치료를 위해 출시한 메드트로닉 이식형 의료기기 제품라인 전체가 이식 환자의 1.5T 및 3.0T MRI를 통한 전신 검진이 가능하다. 이중 심박동기(Pacemaekr)·이식형 제세동기(ICD)·이식형 심장리듬 모니터 등은 한국에서도 사용되고 있다. 이밖에 중추신경 이상으로 인한 운동장애 치료에 사용하는 뇌심부 자극기(DBS)와 만성통증 치료를 위한 척수자극기(SCS) 이식 환자들도 MRI 검진이 가능해졌다. 스위스 로잔 대학병원 심장센터장 제이 슈비터(J. Schwitter) 교수는 “MRI 검진 장벽을 해소한 CRT 등장은 많은 생명을 구할 수 있는 매우 중요한 발전”이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 인공심장박동기(Pacemaker)·이식형 제세동기(ICD) 등 심장삽입 전기장치(Cardiac Implantable Electronic Device·CIED)를 이식한 심혈관질환 환자 ‘원격모니터링’(Remote Monitoring)이 활성화되고 있다. 미국·독일·호주를 비롯한 일본·중국·홍콩·일본·싱가포르 등 많은 국가에서 부정맥·심부전 등 심혈관질환자의 모니터링으로 이상 징후를 조기에 발견, 환자 생존율을 높이고 불필요한 병원 방문을 줄여 사회적 비용을 절감하는 임상적 유용성과 비용경제성이 입증됐기 때문이다. 하지만 국내에서는 의료계와 정부 간 원격진료(Telemedicine) 허용을 놓고 첨예한 갈등 속에서 의료적 순기능을 가진 원격모니터링이 정치적 논쟁에 매몰되고 법적·제도적 장벽에 막혀 도입논의조차 이뤄지지 못하고 있는 현실이다. 메디칼타임즈와 한국의료기기산업협회가 개최한 '유헬스케어의료기기 사용 활성화를 위한 좌담회'에서는 심혈관질환자 원격모니터링을 위한 도입 필요성과 선결과제에 대한 논의가 이뤄졌다. 메디칼타임즈와 한국의료기기산업협회가 개최한 ‘유헬스케어의료기기 사용 활성화를 위한 좌담회’에서는 의료계·정부기관·산업계 전문가들이 모여 환자 생존율을 높이고 의료비용을 절감할 수 있는 원격모니터링 도입 필요성을 논의했다. 특히 이 자리에는 식약처 의료기기심사부 첨단의료기기과 강영규 연구관과 심평원 업무·인프라개선 TFT 산학협력단 김재선 단장·치료재료실 유미영 실장이 패널로 참여해 현 의료제도 안에서 원격모니터링 도입을 위한 개인정보보호·수가 개발 등 법적·제도적 문제를 살펴보고 해결방안을 모색했다. 원격모니터링 도입, 개인정보보호·보안 등 선결과제 의료법상 CIED 환자 원격모니터링 도입은 가능할까? 복지부는 의사와 환자 간 원격모니터링(지속적 관찰·상담·교육) 시행은 현재도 의료법상 가능하다는 입장이다. 한국의료기기산업협회가 복지부에 원격모니터링에 대한 유권해석을 의뢰한 답변에서도 “개인정보보호법 제4조에 따라 정보주체는 개인정보 처리와 관련한 권리를 가지고 있으며 개인정보보호법령에 따른 동의를 거쳐 개인 건강상태에 대한 모니터링 정보를 의료인에게 제공할 수 있을 것으로 사료된다”고 밝혔다. 이어 “다만 이러한 정보의 송·수신과정에서 개인 건강정보가 유출되지 않도록 최선의 안전조치를 해야 할 것이며, 아울러 건강정보 관리자 등은 이를 수집한 목적 외에 부당하게 사용하는 일이 없도록 해야 한다”고 답변했다. 그러면서 “현행 의료법은 의료인간의 원격진료만을 허용하고 있음에 따라 의료인과 환자 간 원격모니터링의 경우 그 세부 내용이 의료행위가 아니라면 의료법령상 위법하다 할 수 없다”고 유권해석을 내렸다. 심평원 업무·인프라개선 TFT 산학협력단 김재선 단장 복지부 유권해석만 놓고 보면 CIED 환자 원격모니터링은 국내 도입에 제약이 없어 보인다. 하지만 해석에 따라 환자 건강정보로도 볼 수 있는 생체신호가 병원이 아닌 외부서버에 저장된다는 점은 적지 않은 논란이 예상된다. CIED 환자 원격모니터링 과정을 살펴보면, CIED에서 나오는 환자 생체신호가 무선으로 트랜스미터(단말기)를 거쳐 외부서버에 저장된다. 외부서버에 저장된 데이터를 분석한 환자 상태 정보는 다시 의료진 및 병원과 환자에게 전송하는 형태로 이뤄진다. 문제는 이 외부서버가 CIED를 공급하는 다국적기업들이 미국에 두고 있는 진단지원시스템이라는 점이다. 환자 개인정보를 관리하는 서버가 병원 내 있어야한다는 국내 규정에도 어긋날뿐더러 환자 생체신호가 미국에 있는 외부서버로 전송되기 때문에 보안문제 또한 논란의 여지가 있는 것. 심평원 치료재료실 유미영 실장 실제로 좌담회 패널로 참석한 심평원 김재선 단장과 유미영 실장 역시 환자 데이터 관리주체와 개인정보 보안에 대한 우려를 나타냈다. 다국적기업들은 CIED에서 나오는 신호가 환자의 정보가 아닌 생체신호 정보이기 때문에 엄격한 규정 적용은 무리가 따른다는 주장이다. 환자 정보 및 데이터 안전성과 보안과 관련해서도 미국의료정보보호법(HIPPA)과 개인정보공유협정인 EU 세이프하버(Safe Harbor), 정보보호국제표준 ISO 27001:2005 등 엄격한 국제 규정을 준수해 큰 문제가 없다고 강조했다. 뿐만 아니라 의료기기 허가 시 제조사로 하여금 사이버보안(cybersecurity) 관련내용을 준수토록 한 FDA 규정도 따르고 있어 안정성을 확보했다는 입장. 이와 관련해 부천세종병원 심장내과 박상원 교수는 “우리나라는 환자 개인정보가 병원 내 EMR 서버에 반드시 있어야하는데 원격모니터링의 경우 병원 밖도 아니고 국외로 나간다는 점에서 민감할 수 있다”고 밝혔다. 하지만 “독일 같이 개인정보 보호에 굉장히 민감한 나라도 원격모니터링을 시행하고 있다”며 “이름·주민등록번호·핸드폰 번호와 같은 개인정보와 달리 원격모니터링에서의 개인정보는 디바이스 정보와 생체신호이기 때문에 기존 개념과 다르다”고 덧붙였다. 식약처 의료기기심사부 첨단의료기기과 강영규 연구관 또 식약처 의료기기심사부 강영규 연구관은 “식약처에서도 유헬스케어의료기기 허가를 내줄 때 데이터가 어디로 전송되고, 또 게이트웨이로 넘어가는 과정에서 보안문제를 어떻게 기술적으로 해결할 지 업체에 요구하고 있다”고 설명했다. 그러면서 “원격모니터링을 국내 도입할 경우 생체신호정보 보안단계를 어느 수준까지 요구할지와 업체가 어떤 툴을 적용해 데이터 보안을 유지할지 검토해야한다”고 덧붙였다. 이어 “원격모니터링이 실제 상용화되고 활성화되려면 데이터 전송과 보안에 대한 표준화된 시스템 구축이 요구된다”고 제안했다. 원격모니터링 수가개발 논의와 설득 필요 개인정보 보호·데이터 보안문제와 함께 수가 개발 및 급여 적용 또한 도입에 앞서 충분한 논의가 필요하다. CIED 환자 원격모니터링을 시행 중인 호주·일본·독일·미국은 원격모니터링 보험급여가 적용되는 반면 2013년 도입한 대만은 환자 본인부담으로 비급여다. 2015년 기준 호주의 경우 인공심장박동기(pacemaker) 환자는 대면진료(AU＄34.75)와 1회 원격모니터링(AU＄66.85) 보험급여가 이뤄진다. 제세동기(ICD/CRT-D) 환자 역시 대면진료(AU＄94.75)와 2회 원격모니터링(AU＄189.50)에 한해 수가가 적용된다. 일본 역시 대면진료 3600엔(약 3만6000원)·원격모니터링은 4개월마다 5500엔(약 5만5000원)의 보험급여가 이뤄진다. 호주·일본·대만 CIED 환자 원격모니터링 보험급여 현황 CIED를 공급하는 다국적기업들은 “입증된 임상적 유용성과 전문가 합의를 바탕으로 미국·유럽·일본·호주 등 대다수 국가에서 원격모니터링 보험급여가 이뤄지고 있다”며 “한국에서도 환자들의 임상적 혜택을 위해 보험급여 검토가 필요하다”는 주장이다. 주장이 현실화되기 위해서는 원격모니터링을 통한 환자 생존율 개선, 병원 방문 횟수 감소, 진료시간 단축 등 의료 및 사회경제적 비용절감에 대한 충분한 논의와 설득이 이뤄져야 한다. 특히 새로운 의료행위를 만들고 원격모니터링 수가를 책정해 어느 선까지 보험급여를 해 줄지 구체적인 검토 역시 선행돼야 한다. 이와 관련해 연세의대 순환기내과 정보영 교수는 “현재 CIED 환자들의 병원 대면진료 수가가 만만치 않다”며 “원격모니터링 수가를 대면진료보다 낮게 책정할 수 있기 때문에 건강보험 재정 절감에도 장점이 될 수 있다”고 밝혔다. 또 심평원 치료재료실 유미영 실장은 “원격모니터링이 환자를 위해 필요하다는 점을 의사들이 제일 잘 알고 있는 만큼 이런 점들을 확실히 해주고 정부차원에서 필요성을 인정하고 사회적 합의가 이뤄진다면 수가 문제도 단계적으로 해결할 수 있을 것”이라고 내다봤다. 식약처 강영규 연구관은 “산업적 측면에서 유헬스케어의료기기를 활용한 원격모니터링 활성화는 가능할 것으로 본다”고 전제한 뒤 “다만 원격모니터링이 안전하고 효과가 있다는 체계적인 근거를 확보하고 의사들 사이에서도 충분한 공감대가 이뤄진 후 수가 개발 등 도입을 검토하는 것이 필요하다”고 강조했다. 국가별로 의료시스템과 환경이 제각각인 상황에서 해외사례만을 통해 무조건 원격모니터링 도입을 주장하는 건 어리석은 일이다. 반대로 환자 생존율은 물론 삶의 질을 높이고 사회경제적 비용을 절감할 수 있는 원격모니터링 도입을 무작정 반대한다면 이 또한 현명하지 못한 일이다. 늦은 감은 있지만 지금이라도 의료계와 정부기관·산업계가 CIED 환자 원격모니터링의 임상적 유용성을 살펴보고 현 의료제도 안에서 적용 가능한 도입방안을 진지하게 고민할 때다. 어쩌면 원격모니터링은 전 세계가 인정하는 의사들의 높은 술기와 건실한 건강보험제도 등 의료강국이자 IT강국인 한국이 가장 높은 CIED 환자 생존율을 자랑하고 관련 산업을 장악할 수 있는 기회가 될 수 있지 않을까.

메디칼타임즈=정희석 기자 의료기술이 발전하고 고령화가 심화되면서 심장삽입 전기장치(Cardiac Implantable Electronic Device·CIED)를 이식하는 심혈관질환 환자가 늘어나고 있다. 이로 인해 CIED 이식환자의 추적관찰은 이상 징후 발견 즉시 병원 대면진료를 통한 환자 생존율을 높이고 이식기기의 올바른 작동을 위해서도 매우 중요하다. 하지만 미국 Medicare 환자를 대상으로 한 연구에 따르면, CIED 이식환자에서 이식 1년 뒤 4명 중 1명은 추적 관찰되지 못한다는 보고가 있다. CIED 이식 환자들에게 적절한 의료를 제공하는데 그만큼 어려움이 따른다는 점을 시사한다. 심혈관질환 환자 원격모니터링(Remote Monitoring)은 환자와 이식기기를 추적관리하고 기기로부터 얻는 생체신호와 정보를 분석해 적절한 치료를 제공한다는 점에서 유용하다. 메디칼타임즈와 한국의료기기산업협회는 지난달 28일 '유헬스케어의료기기 사용 활성화를 위한 좌담회'를 개최했다. 이 같은 장점은 메디칼타임즈와 한국의료기기산업협회가 개최한 ‘유헬스케어의료기기 사용 활성화를 위한 좌담회’에서 살펴본 해외사례를 통해 입증됐다. 좌담회에서 호주 사례를 발표한 연세의대 순환기내과 정보영(부정맥연구회 총무이사) 교수는 “원격모니터링은 부정맥·심부전 등 심혈관질환자의 상시적인 모니터링으로 갑작스런 이상 징후를 조기에 발견하고 빠른 치료로 환자 생존율을 높일 수 있다”고 밝혔다. 부천세종병원 박상원(부정맥연구회 정책이사) 교수 역시 “CIED 환자 원격모니터링은 AF(심방세동)·VT(심실빈맥)·VF(심실세동)과 같은 부정맥을 조기에 발견하고 심방세동의 조기 발견으로 뇌졸중을 감소시킬 수 있다”고 강조했다. 그러면서 “심장박동기와 같은 이식형 의료기기는 2~3% 오작동 문제가 생길 수 있는데 원격모니터링으로 기기 세팅 값을 자주 체크함으로써 디바이스를 안전하고 오래 사용할 수 있는 장점이 있다”고 덧붙였다. 심혈관질환 환자 원격모니터링은 생존율을 높이는 임상적 가치와 유용성 외에도 환자와 보호자에게 편의성을 제공해 삶의 질을 높이고 의료비를 포함한 사회경제적 비용을 절감한다는 점에서 선택이 아닌 필수사항으로 인식되고 있다. 일반적으로 이식형 제세동기(ICD)를 이식한 부정맥 환자의 병원 팔로업(Follow-up) 과정을 살펴보면, 환자는 이식기기 삽입 후 상처관리 등 2주 정도 경과를 살펴보고 이후 3개월마다 병원을 방문한다. 문제는 CIED 이식환자가 3개월마다 병원을 찾는 게 그리 녹록치 않다는 점. 더욱이 지방에 거주하는 이식환자가 서울에 있는 대학병원을 방문할 때 병원에서의 대기시간은 물론 이식기기 체크 및 주치의 외래까지 소요시간이 만만치 않다. 게다가 이식환자 대부분은 고령이기 때문에 보호자까지 동행해 서울까지 오고 가는 총 시간과 비용까지 고려하면 그 부담은 더 클 수밖에 없다. “박동기 이식환자가 병원을 방문하면 진료 대기시간과 이식기기 체크, 주치의 외래까지 받는데 대략 4시간 정도 소요된다”는 게 정보영 교수의 전언. 환자와 보호자가 집에서 병원까지 가고 오는 시간과 병원 대기부터 진료시간까지 감안하면 상황에 따라 하루 반나절을 허비할 수 있다. CIED 이식환자와 보호자들은 이 과정을 3개월마다 겪고 있는 셈이다. 반면 원격모니터링은 불필요한 병원 방문 횟수를 크게 줄일 수 있다. 의사는 환자 CIED에서 나오는 정보가 무선으로 트랜스미터(단말기)를 거쳐 외부서버에 저장된 데이터를 분석해 상태를 관찰할 수 있어 환자가 별다른 이상 징후가 없다면 병원을 방문할 필요가 없는 것. 반대로 CIED에 미리 설정된 세팅 값에 따라 환자에게 부정맥·심부전 등 이상 징후 가능성이 의심될 경우에만 병원을 방문해 의사 대면진료를 받으면 된다. 아시아태평양지역 국가들의 CIED 이식환자 대상 원격모니터링 도입 현황. 박상원 교수 역시 싱가포르 사례를 들어 환자 편의성과 비용절감 측면에서의 원격모니터링 장점을 설명했다. 그는 “원격모니터링은 중국·몽골 등 땅이 넓은 곳에서만 필요하다고 생각하지만 싱가포르처럼 언제든지 쉽게 병원에 갈 수 있는 작은 도시 나라에서도 유용하다”고 밝혔다. 이어 “싱가포르의 경우 고령의 인공심박동기(pacemaker) 이식환자가 많다보니 가족 등 보호자가 직장을 쉬고 휴가를 내서 병원까지 동행 한다”며 “원격모니터링은 이때 발생하는 사회경제적 비용을 줄이고 환자와 보호자들에게 편의성을 제공해 만족도가 높다”고 전했다. 대형병원의 환자 쏠림현상은 점점 더 심화되고 있다. 병원을 찾은 환자들에게 1시간 정도 진료대기시간은 큰 불편함이 아니다. 지루한 대기시간과 반비례해 평균 5분에 불과한 진료시간 역시 당연하게 여길 정도다. 문제는 환자 쏠림현상이 건강보험 재정을 악화시키는 원인이자 정작 치료가 필요한 환자들의 골든타임을 놓치게 한다는 점이다. 심혈관질환자 대상 원격모니터링은 유헬스케어의료기기를 활용한 주기적인 모니터링으로 조기 진단과 적절한 치료로 환자 사망률을 낮추는 임상적 가치를 인정받고 있다. 또 환자와 보호자에게 편의성을 제공해 삶의 질을 높이고 의료비를 포함한 사회경제적 비용을 절감하는 효과도 있다. 여기에 불필요한 병원 방문 횟수를 줄여 제때 치료가 필요한 환자들에게 그 기회를 돌려주는 순기능은 현 의료제도 안에서 적용 가능한 원격모니터링 도입 필요성을 검토해 볼 이유 중 하나다.

메디칼타임즈=정희석 기자 전 세계적으로 유헬스케어의료기기를 활용한 ‘원격모니터링’(Remote Monitoring)이 활성화되면서 효용성과 경제성이 입증되고 있다. 하지만 국내에서는 의료계와 정부 간 ‘원격의료’(Telemedicine) 허용을 놓고 첨예한 대립각을 세우면서 환자 생존율을 높이고 의료비 절감 등 순기능을 가진 원격모니터링이 정치적 논쟁에 매몰될 위기에 처해 있다. 원격의료와의 엄연한 차이점에도 불구하고 동일한 개념으로 혼동돼 의료적 순기능과 산업적 가치마저 사장될 가능성 또한 배제할 수 없는 현실이다. 이에 메디칼타임즈와 한국의료기기산업협회는 일찍이 심혈관질환자를 대상으로 원격모니터링을 시행중인 해외사례를 살펴보는 좌담회를 개최했다. 지난 1월 28일 롯데시티호텔마포에서 열린 ‘유헬스케어의료기기 사용 활성화를 위한 좌담회’에서는 대한심장학회 부정맥연구회 임원들과 정부기관·산업계 전문가들이 참여해 원격모니터링의 도입 필요성과 선결과제에 대해 열띤 토의가 이뤄졌다. 이 자리에서는 가톨릭의대 순환기내과 노태호(부정맥연구회 회장) 교수가 좌장을 맡고 연세의대 순환기내과 정보영(부정맥연구회 총무이사)·부천세종병원 심장내과 박상원(부정맥연구회 정책이사) 교수가 심혈관질환자 대상 원격모니터링의 가치와 임상적 유용성에 대해 발표했다. 또 식약처 의료기기심사부 첨단의료기기과 강영규 연구관, 건강보험심사평가원 업무·인프라개선 TFT 산학협력단 김재선 단장·치료재료실 유미영 실장이 패널로 참여했다. 본지는 이날 좌담회 발표내용을 총 3회에 걸쳐 다룰 예정이다. 첫 번째로 정보영·박상원 교수가 발표한 호주 사례로 살펴 본 심혈관질환자 대상 원격모니터링의 임상적 가치와 유용성에 대해 정리한 내용을 소개한다. 좌장 노태호 교수: 오늘 논의하는 원격모니터링(Remote monitoring)은 주로 심혈관질환자 사례에 국한되지만 사실 심장환자뿐만 아니라 여러 환자들에게 유용성을 갖고 있다. 특히 심장 쪽은 의학적 근거가 상당히 쌓여있고 환자 치료나 재정적인 측면에서의 효과 또한 이미 입증된 상태다. 그러나 국내에서는 원격모니터링이 원격진료와 혼동되는 등 여러 현실적인 장애로 적용되지 못하고 있는 실정이다. 오늘 좌담회가 해외사례를 통해 원격모니터링이 진정 환자한테 도움이 되고 건보재정 절감 등 효율성이 있는지 살펴보고, 필요성이 있다면 원격모니터링 수가 책정 등 제도적 문제에 대한 현실적인 해결방안을 논의하는 자리가 됐으면 한다. 정보영 교수: 2004년 미국에서 심혈관질환자 원격모니터링을 처음 접했을 당시 이미 확대되고 있는 상황이었다. 한국은 아직까지 못 들어오고 있는 현실인데 부정맥 하는 의사로서 답답한 마음이다. 지난해 호주에서 심혈관질환자 원격모니터링 시스템을 전체적으로 살펴볼 수 있었다. 호주 역시 원격모니터링이 보편화 돼있다. 한 다국적기업의 CIED 환자 원격모니터링 모형도 심혈관질환자 원격모니터링은 심장질환 환자에게 이식한 인공심박동기(Pacemaker)·이식형 제세동기(ICD)와 심장재동기화치료(CRT)를 위한 양심실 심박동기(bi-ventricular pacemaker or ICD) 등 심장삽입 전기장치(Cardiac Implantable Electronic Device·CIED)에서 나오는 정보가 무선으로 트랜스미터(단말기)를 거쳐 외부서버에 자동 저장된다. 따라서 CIED에 미리 설정된 셋팅 값에 따라 환자에게 부정맥·심부전 등 이상 징후가 포착되면 바로 알람이 의사와 환자에게 자동으로 통보되기 때문에 조기 진단과 빠른 처치가 가능하다. 심장기능이 정말 안 좋은 환자는 5년 생존율이 50%가 채 안 된다. 이는 암 보다도 (생존율이) 낮다. 최근 2년간 원격모니터링을 통해 우리병원 환자들의 생존율이 높아진 데이터가 나오면서 환자에게 필요하다는 인식을 하게 됐다. 박상원 교수: 원격모니터링의 장점은 환자 생체신호와 정보를 트랜스미터를 통해 실시간 보내기 때문에 지속적인 모니터링이 가능하다는 점이다. 환자에게 이상 징후가 발생해 CIED에서 알람 작동 상황이 발생하면 의료진과 환자에게 통보가 가도록 설정돼 즉각적인 병원 방문을 유도해 환자 생존율을 크게 개선할 수 있다. 특히 원격모니터링은 환자에게 높은 만족도를 제공한다. 환자 입장에서는 3개월마다 병원을 정기 방문해야 하는 횟수가 반 이상 줄면서도 이상 징후를 빨리 발견할 수 있고, 주치의가 본인 상태를 항상 모니터링하고 있다는 점에서 만족도가 높다. 또 심장박동기와 같은 이식형 의료기기는 2~3% 오작동 문제가 생길 수 있는데 원격모니터링으로 기기 세팅 값을 자주 체크함으로써 디바이스 또한 안전하게 오래 사용할 수 있는 장점이 있다. 이밖에 ICD는 전기충격을 주는 장치인데 이식 환자의 경우 과도하게 전기충격을 받으면 사망률이 높아지고 정신적인 트라우마를 겪기고 한다. 원격모니터링은 AF(심방세동) 등 이상소견을 조기에 진단하고 EMI(전자파방해) 등 디바이스 문제까지 사전에 발견해 전기충격 횟수를 50% 이상 줄일 수 있다. 정보영 교수: 원격모니터링의 임상적 가치와 유용성은 이미 많은 해외사례를 통해 입증됐다. 국내의 경우 심혈관질환 환자들은 대략 3개월마다 병원을 방문해 상태를 체크 받는다. 연세의대 순환기내과 정보영 교수 원격모니터링은 상시적인 환자 모니터링으로 병원 방문 횟수를 크게 줄이는 것은 물론 갑작스런 이상 징후를 조기에 파악하고 빠른 치료로 환자 생존율을 높일 수 있다. 해외 임상사례를 살펴보면, 이식형 제세동기(ICD) 삽입 환자에서 심전도상 심근경색 지표가 될 수 있는 ST 분절(ST segment)의 급격한 변화를 감지하는 알람이 울려 병원 입원이 이뤄졌다. 입원 후 환자에게 증상이 나타났고 곧이어 두 번째 알람도 작동했다. 이를 통해 의료진은 혈관조영술(Angiogram)을 통해 실제로 혈관 협착이 존재하는 위험한 상황임을 확인하고 혈관중재술(PCI)을 시행할 수 있었다. 다른 ICD 환자 역시 알람 작동을 통해 증상이 악화되거나 심지어 생명을 잃을 수도 있는 위기를 넘겼다. 이 환자는 ST 분절의 급격한 변화로 알람이 작동해 병원 응급실에 입원했다. 1차 알람 9시간 후 입원 상태에서 2차 알람이 작동하면서 의료진은 즉각적인 혈관중재술을 통해 심동맥 협착을 발견하고 즉각적인 수술을 시행했다. 두 사례 모두 실제로 혈관 협착이 발견돼 혈관중재술을 요하는 급박한 상황이었음을 알 수 있다. 원격모니터링은 이 같은 급박한 상황을 의료진에게 전달해 보다 적극적인 개입이 가능하기 때문에 환자 생존율을 크게 개선시켜 줄 수 있다. 실제로 해외 통계자료를 보면 원격모니터링을 사용한 환자군 생존율이 대조군 대비 크게 향상된 것을 알 수 있다. 박상원 교수: CIED 환자를 대상으로 한 원격모니터링은 AF(심방세동)·VT(심실빈맥)·VF(심실세동)과 같은 부정맥을 조기에 발견할 수 있다. 또 심방세동의 조기 발견으로 뇌졸중을 감소시키고 ICD 전기충격도 줄일 수 있다. 부천세종병원 심장내과 박상원 교수 특히 부정맥·심부전 등 환자 상태를 지속적으로 모니터링 함으로써 적절한 치료를 통해 입원율을 감소시키고 환자 사망률을 낮출 수 있다. 실제로 원격모니터링에 협조적인 심장박동기·제세동기·재동기 등 CIED 환자가 비협조적인 환자군보다 생존율이 더 높다는 결과들이 해외에서 나오고 있다. 또 미국에서는 심부전으로 인한 심장마비로 과도한 의료비용이 문제가 되면서 원격모니터링이 해결책 중 하나로 제시됐다. 심부전은 심장 펌프 기능이 떨어져 체내 수분이 쌓이는 병이기 때문에 환자 이식기기에서 측정된 체내 수분 함유량 데이터를 지속적으로 모니터링 해 질병이 악화되기 전 미리 치료를 하면 의료비 절감에도 도움이 될 수 있다는 것이다. 정보영 교수: 하다못해 싱가포르·홍콩 의사들도 원격모니터링을 통해 환자 생존율을 높이고 있는데 정작 한국에서는 법적·제도적 문제로 도입조차 못하고 있는 현실이다. 와이파이도 잘 안 터져서 이메일을 못 보낼 정도로 전산시스템이 안 좋은 호주에서 원격모니터링을 보고 배우고 하는 점 자체가 답답할 따름이다. 의사들 입장이야 다 똑같지 않겠나. 환자를 보는 주치의로서 환자에게 도움이 되는 것을 못 해주고 있는 것이 아쉽다. 어떤 의미에서는 의사들이 환자들을 위해 정부 정책에 관심을 갖고 (원격모니터링 필요성 주장을) 더 강하게 노력했어야 한다는 생각이다. 박상원 교수: 외국에서는 상시적으로 하고 있는 걸 우리는 뭐 때문에 못하는 건지 환자를 보는 의사 입장에서는 약이 많이 오른다. 심혈관질환 환자 대상 원격모니터링 임상시험 결과 과거에는 다른 나라 의사들이 한국 의사한테 기술을 배워갔는데 이제는 외국에서 상시적으로 쓰고 있는 장비들을 정작 한국에서는 급여 제한 등 여러 문제로 쓰지 못하는 점에 화가 난다. 심혈관질환 환자 원격모니터링을 남들보다 빨리 도입해 선구자처럼 이름을 알리려는 게 아니다. 우리의 특징 중 하나가 기술로 틈새시장을 잘 공략해 새로운 가능성을 만드는 것이다. 한국에서도 원격모니터링을 도입하고 신기술을 적용해 기존보다 더 좋은 시스템으로 발전시켜 해외로 수출할 수 있는 계기가 마련됐으면 좋겠다. 노태호 교수: 원격모니터링은 해외사례에서 그 효과가 너무나 명백한 만큼 국내 도입 필요성을 부정하는 사람은 없을 것 같다. 다만 환자 생존율을 높이고 국가적인 차원에서 의료비용 절감 등 원격모니터링의 장점을 현 의료제도 안에서 빠른 시일 내 무리 없이 받아들일 수 있는 현실적인 해결방안들을 더 논의할 필요가 있겠다. 첫 술에 배부를 수 없지만 오늘 좌담회는 이런 논의를 공개적으로 시작한 첫 번째 자리였다는 점에서 큰 의미가 있다. 한국은 의료강국이니깐 앞으로도 좋은 위치를 차지해 나갈 수 있도록 이번 좌담회가 심혈관질환자 대상 원격모니터링 도입을 위한 여러 가지 문제를 풀어나가는 기회가 됐으면 한다.

메디칼타임즈=정희석 기자 이식환자가 자기공명진단(MRI) 검사를 제약 없이 받을 수 있도록 디자인된 최초의 이식형 제세동기가 국내에 선보인다. 메드트로닉코리아는 새로운 이식형 제세동기(Implantable Cardioverter Defibrillator·ICD) ‘이베라 엠알아이’(Evera MRI®)가 지난 1일 심평원 보험급여를 인정받아 국내시장에 출시한다고 밝혔다. ICD는 빈맥성 부정맥 환자 치료를 위해 환자 체내에 이식해 위험한 심장박동을 정상화시키고 심장 급정지 위험을 낮추는 의료기기. 하지만 기존 ICD는 MRI의 강력한 자기장과의 교호작용과 이로 인한 고장 및 오작동 가능성 때문에 이식 환자가 MRI 검사를 자유롭게 받을 수 없었다. 반면 Evera MRI®는 메드트로닉 고유 기술 ‘슈어스캔’(SureScan) 기반의 디자인을 통해 이같은 환자 불편을 해소했다. 특히 슈어스캔 기술은 지난해 기준 환자 727명 대상 임상시험과 230만 개 시나리오(modeling scenario) 검토과정 등을 통해 안전성을 입증하고 있다. 빈맥성 부정맥 환자의 경우 전반적인 건강 상태나 고령에 의해 MRI 검진 수요가 높다. 연구에 따르면, 이식형 제세동기 이식환자 52~63%는 향후 10년간 적어도 1회 이상 MRI 검진이 필요한 것으로 나타났다. 그러나 뇌졸중·만성통증 등의 이유로 MRI 검진이 필요한 이 같은 환자들이 이식된 제세동기 때문에 MRI를 통한 고해상도 영상진단을 받지 못하는 경우가 많았다. 반면 Evera MRI® 이식환자는 신체 부위에 제한 없이 전신 MRI 스캔이 가능하고, MRI 스캔 지속시간이나 환자 신체조건 등에 의한 제약이 전혀 없다. Evera MRI®는 기존 Evera 장점도 그대로 이어받았다. 이식환자 피부 압박감을 30% 줄이는 등 불편을 최소화한 인체공학적 커브형 디자인(PhysioCurve®)을 동일하게 적용했고, 이전 제품라인인 프로텍타(Protecta)에 비해 배터리 수명도 25% 늘어난 것. 뿐만 아니라 최근 메드트로닉의 심장리듬질환(부정맥 및 심부전) 치료를 위한 제품라인에서 사용하고 있는 최신 ‘충격 감소’(shock reduction) 기술을 적용했다. 연구 결과 이 기술을 적용한 제품을 사용한 환자의 약 98%는 제품 이식 후 1년간 부적절한 충격을 경험하지 않은 것으로 나타났다. 앞서 메드트로닉은 서맥성 부정맥 치료를 위한 심박동기 부문에서도 이미 2012년 MRI 검진 장벽을 없앤 최초의 제품 ‘어드바이자 엠알아이’(Advisa MRI)를 국내에 소개한 바 있다. 메드트로닉코리아 심장리듬질환 치료부문총괄 김상욱 이사는 “이제 서맥 환자는 물론 빈맥 환자들도 MRI를 통한 고해상도 검진이 가능해지는 등 부정맥 환자들이 가지는 의료적 요구를 한층 더 해소할 수 있게 됐다”고 밝혔다. Evera MRI®는 지난해 4월 CE마크 획득을 시작으로 유럽, 일본, 싱가포르, 홍콩 등에서 현재 사용 중이다. 한국에서는 지난해 10월 식약처 허가를 받았다.